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一、西藏金哈達藥業公司基本情況及現狀

西藏金哈達藥業有限公司由西藏金哈達集團于2005年4月全資組建,是一家傳統藏醫藥理論與現代高科技相融合的制藥企業,地處拉薩市曲水新城開發區。公司占地72畝(48000平方米),建筑面積16198.98平方米,其中前處理車間1836.62平方米,制劑、包裝車間3311.39平方米,凈化潔凈工程2200平方米,質檢辦公樓1577.86平方米。注冊資本1400萬元,總資產近5000萬元。擁有西藏地區先進的制藥設備,建有丸劑、膠囊劑2條藥品GMP生產線,預先建設了片劑潔凈生產線。

二、人員構成

公司現有員工 90人,碩士以上3人,大專及以上學歷 20人,中專及以下 67人。


三、公司品種結構(詳見表1)

共有7個國藥準字號品種:七味鐵屑膠囊(獨家品種)、常松八味沉香膠囊(獨家品種)、秘訣清涼膠囊(獨家品種)、七味鐵屑丸、十五味沉香丸(OTC)、十五味龍膽花丸(OTC)、十味乳香丸(OTC)。

開發的藏香系列品種有:金哈達牌藥香王精裝、簡裝、把裝;龍肚藏香精裝、簡裝、把裝;多·蕃芭牌系列藏香。

開發的蟲草養生系列品種有:蟲草固本膠囊、全蟲草膠囊、蟲草藏紅花膠囊、蟲草藏紅花靈芝膠囊、蟲草天麻膠囊、蟲草靈芝膠囊。

1個保健食品:寶雪康牌曲楂膠囊,該產品完全遵循藏醫藥理論,并利用西藏特有藏藥材資源“曲札”開發的一個全新的降血脂產品。

3個國產特殊類化妝品:金哈達防脫育發液、金哈達美白祛斑霜、金哈達美白祛斑面膜,上述產品配方均源自藏醫藥名著《四部醫典》,經長期臨床驗證,對多種脫發(金哈達防脫育發液)、雀斑、老年斑以及皮膚暗淡、暗斑等(金哈達美白祛斑霜/面膜)效果顯著。

表1 主要產品一覽表

四、公司專利申報注冊情況

公司已向國家申報了21項發明專利。目前,公司獲得授權專利7項,詳見表2、3:

表2 申請發明專利一覽表

表3 授權發明專利一覽表

公司已向國家申報了7項外觀專利,獲得授權外觀專利7項,詳見表4:

表4 授權外觀設計專利一覽表

五、公司商標申報注冊情況

公司申請的商標共有 26件,已經取得注冊證的商標20件,詳見表5。

表5 注冊商標一覽表

六、公司研發情況

(一)基本情況

1.場地和儀器設備

公司在拉薩建有制劑研發中心,成都技術中心位于成都市天河孵化園1號樓B座“西藏(成都)科技孵化器”。面積共1500m2,設置辦公室、處方篩選室、制劑工藝室、制劑儀器室、儀器分析室、天平室、試劑庫;主要儀器設備有:安捷倫1260LC高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、電子天平(精密度:十萬分之一、萬分之一、千分之一)、數碼顯微鏡、純水儀、旋轉蒸發儀、真空干燥箱、鼓風干燥機、壓片機、制?;?、粉碎機、大容量離心機等常見設備。具備開展中藥提取、分離、純化、理化鑒別、含量測定等常規中藥制劑的藥學研究各項工作。

2.科研人員

專職科研人員有10人,都是本科以上學歷。與國內的頂尖醫藥專家和健康類研發機構保持著無障礙的溝通與合作,采取“走出去,請進來”的無圍墻式合作模式,共享國內前沿的研發平臺。

3.管理制度

成都技術中心所有項目實施項目負責制,由中心主任統一調配;每位科研人員職責與權益明確,工作效率高;建立了人才激勵機制,并制定了相應的獎勵與懲罰規定;物料和設備采購、驗收、管理流程清晰,賬目清楚。以促進團隊建設,提高工作效率,取得優異科研成果,制定了《成都技術中心獎勵與懲罰管理規程》。

(二)研發項目

1.道地藏藥曲札開發

曲札為蓼科植物藏邊大黃的干燥根和根莖,在我國主產于西藏中部和東部地區。現代化學成分研究顯示,曲札含有豐富的二苯乙烯苷類,其含量是何首烏中二苯乙烯苷含量的2-3倍;同時本品不含雙蒽醌類等強致泄成分;此外,公司已成功掌握曲札的人工種植技術,資源豐富,對后續資源的利用不會對自然環境產生破壞。因此,曲札藥材具有很高的開發價值。現已申請與曲札有關的發明專利8項,已獲授權3項;計劃另將申請2-5項發明專利。曲札單體成分藏黃苷A原料及制劑臨床前研究:通過對曲札藥材提取、分離和純化條件的考察,目前已確定有效成分藏黃苷A(3,5,3’,4’-四羥基二苯乙烯-4’-O-β-D-葡萄糖苷)純度93%以上樣品的生產工藝;開展了其藥理活性的研究,包括以曲札為主要原料(處方藥量的1/2)的具有輔助降血脂功能的保健食品功能試驗(高脂血癥動物模型試驗和高脂血癥人體試食試驗),曲札有效部位為供試品的以非酒精性脂肪肝患者為觀察人群的高血清總膽固醇和甘油三酯指標觀察,研究結果均顯示良好的降低血清總膽固醇和甘油三酯的作用。下一步,將繼續考察不同純度藏黃苷A樣品對高脂血癥模型的治療作用。該項目現已通過西藏自治區科學技術廳和西藏自治區衛生廳聯合審核,正在向國家科技部申請“重大新藥創制”課題。

2.藏藥經方、秘方開發

藏醫藥已有幾千年的應用歷史,形成了獨立、完整的理論體系,在神經性疾病、婦科病、消化道疾病、腎病、風濕病及兒科等諸多領域具有豐富的治療經驗;此外,西藏地區獨特的自然條件,蘊育了豐富的、有效成分高富集的藏藥資源。作為西藏本地藏藥生產企業,我們正在積極咨詢藏醫藥名老專家,搜集民間經方、秘方,預計在2017年完成2-3個藏藥復方制劑的立項,在2018年至2019年申請6類藏藥復方制劑的臨床試驗批件。

3.充分利用國家對民族藥產業發展的政策支持,選擇療效確切、市場前景廣闊的藏成藥進行仿制和劑改。現已完成仿制品種九味石灰華散(藥典收載、兒科驗方,獨家)、如意珍寶丸(藏藥治療心血管及神經系統經典品種)及劑改品種二十五味鬼臼膠囊(藏藥治療婦科經典驗方)注冊研究,并已獲得國家食品藥品監督管理總局注冊受理通知書。詳見表6

表6 在研藥品品種一覽表

4.保健食品開發(詳見表7)

4.1具有有助于降低化學性肝損傷危害的保健食品開發——寶雪康牌玖康片

化學性肝損傷(在即將公布的保健食品新功能中調整為酒精性肝損傷)已成為嚴重影響人群健康的重要因素之一。隨著人們對自身健康的關注,該類產品具有廣闊的市場前景。該項目是藏醫藥專家多年臨床經驗和智慧的結晶,具有明確的保肝護肝作用,處方藥材均符合保健食品原料要求。產品配方于2013年1月申請了發明專利,正式研究工作于同年3月啟動,已于2015年上半年獲得國產保健食品注冊受理通知書,預計2016年年底獲得國產保健食品注冊證書。

4.2具有輔助降血糖功效的保健食品開發--寶雪康牌輔助降血糖片

隨著經濟的發展和人們飲食結構的改變以及人口老齡化,糖尿病患者迅速增加,尋找具有降糖作用的保健食品以配合藥物治療,在有效控制血糖和糖尿病并發癥的同時降低藥物副作用已引起人們的極大關注。該項目是藏醫藥專家多年臨床經驗和智慧的結晶,以傳統藏醫養生保健理論組方,處方藥材均符合保健食品原料要求,降血糖保健功能明顯,具有良好的開發前景。產品配方于2014年2月申請了發明專利,正式研究工作于同年3月啟動,預計在2018年年底獲得國產保健食品注冊證書。

4.3具有通便功效的保健食品開發—寶雪康牌通便片

便秘是日常生活中最常見的病,藥物治療毒副作用明顯,而普通的潤腸通便作用的保健食品會出現嚴重的腹瀉現象。該項目是藏醫藥專家多年臨床經驗和智慧的結晶,以傳統藏醫養生保健理論組方,處方藥材均符合保健食品原料要求,并且不含可致腹瀉的藥材,潤腸通便的保健功能明顯,具有良好的開發前景。產品配方于2014年2月申請了發明專利,正式研究工作于同年3月啟動,預計在2017年年底獲得國產保健食品注冊證書。

4.4具有增強免疫力、緩解體力疲勞功效的保健食品開發—寶雪康牌冬草片

本項目是藏醫藥專家根據傳統藏醫藥古籍《赤腳醫生藏藥配方新編》所載蟲草為原料的基礎配方上,根據疾病的臨床癥狀,以傳統藏醫養生保健理論為依據,通過處方的精簡、篩選,增加常用的具有補益肺腎藏藥材,經臨床驗證,其增強免疫力、緩解體力疲勞功效明顯,具有良好的開發前景。正式研究工作于2014年3月啟動,預計在2017年年底獲得國產保健食品注冊證書。

表7 主要在研保健食品品種一覽表

5.國產特殊類化妝品開發

5.1金哈達防脫育發洗發露開發

脫發不僅影響個人妝容,也會對患者產生巨大的心理壓力。本項目防脫育發液配方是藏醫藥專家在《四部醫典》所載育發烏黑方的基礎上,經多年的臨床篩選、驗證,不斷總結而成。產品配方于2013年1月申請了發明專利,正式研究工作于同年4月啟動,其中金哈達防脫育發液已于在2015年8月獲得國產特殊類化妝品注冊證書,金哈達防脫育發洗發露預計在2016年4月取得國產特殊類化妝品注冊證書。

6、食品開發

6.1曲札葉柄食品開發

完成與成都大學合作項目驗收。項目合作方成都大學按照合同約定提供曲札葉柄飲料(濁型)、果脯、餅干等三個產品的研究報告、檢測報告、質量標準草案及起草說明、樣品及發明專利技術文本1個。

6.2西藏毛桃食品開發

完成與成都大學合作項目驗收。項目合作方成都大學按照合同約定提供西藏毛桃液體飲料、固體飲料、脆片、果脯等四個產品的研究報告、檢測報告、質量標準草案及起草說明、樣品及發明專利技術文本1個。

七、藥材種植基地情況

為?;ど肪?,拯救瀕危藥材,保證藥材穩定供應,同時帶動周邊農牧民經濟發展,公司通過試種,積累了部分藏藥材的種植經驗。在曲水縣達嘎鄉其奴村租賃土地近200畝,用于藏木香、曲札的種植。

八、銷售經營情況

2009年才有自主產品,獲得了“七味鐵屑膠囊、七味鐵屑丸” 國藥準字號,此后陸續獲得了5個國藥準字號產品,2014年公司的“秘訣清涼膠囊、七味鐵屑膠囊”等七個國藥準字號品種全面上市,銷售收入超千萬元,2016年預計實現銷售收入2000萬元。

九、公司榮譽

目前,公司被授予“國家高新技術企業”、“西藏藏藥研究技術創新聯盟副理事長單位”、“拉薩市肝病藏藥工程技術研究中心”、“拉薩市農牧產業化經營龍頭企業”、 “西藏自治區科技型中小企業”、“拉薩市工業經濟發展先進企業”、“拉薩市就業再就業先進集體”、“西藏自治區創新方法試點單位”、區科技廳評定“七味鐵屑膠囊科技成果達到國內領先水平”、區科技廳評定“秘訣清涼膠囊科技成果達到國內先進水平”等榮譽稱號?!捌呶短冀耗已芯坑肟ⅰ背曬煥鋅萍季制牢翱蒲Ъ際躒冉薄?、“秘訣清涼膠囊研究與開發”成果被拉薩市科技局評為“科學技術二等獎”及區科技廳評為“科學技術三等獎”。

藏醫藥已有幾千年的應用歷史,通過千年傳承,形成了獨立、完整的理論體系和疾病診治體系,在神經性疾病、婦科病、消化道疾病、腎病、風濕病及兒科等諸多領域具有豐富的治療經驗。由于公司2005年進軍醫藥行業,時間相對較晚,并受到國家“多重行業門檻”的限制,從無自主品牌到擁有自主知識產權的產品,投入相對較大、過程相對較長,且我公司在營銷策劃、市場推廣等方面相對不足,致使產品無法盡快走出去。為此,公司真誠尋求實力雄厚、資源豐富的企業進行全方位合作。公司產品功效明確,可信度高,適合長期運營,在同類產品中,具有保證可持續發展的潛質,并且正在研發的藏醫藥品種必將為未來的發展提供強勁的動力。我們深信:有識之士憑仗多年運作醫藥的實力和實踐經驗,通過戰略性大膽介入、合作,我們的產品一定會在未來的市場上獲得巨大的投資回報。